Compétences
Compétences

Notre savoir faire

Nous maîtrisons la qualité logicielle, dans la conception et dans le développement, des systèmes dits «à risque».
Nous maîtrisons les processus et les méthodes de développement des systèmes, intégrant du logiciel.
Nous accélérons et sécurisons votre transformation numérique et règlementaire dans la maîtrise de vos logiciels, et dans l’automatisation de votre système informatique.
Nous prenons en compte l’état de l’art des meilleures pratiques opérationnelles.

* Nous nous concentrons sur notre savoir-faire et donc nous ne revendiquons pas d’autre compétence de niveau expert que celle décrites ci-dessus. Donc toutes les questions d’ordre purement règlementaire, juridique, bio, clinique, facturation des actes, sécurité informatique (Failles, Hacking, etc.), devront être traitées par le client ou des partenaires.

Notre expertise

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UNE SOLIDE
EXPÉRIENCE
OPÉRATIONNELLE

Les normes applicables sont nombreuses, et leur superposition est complexe.
Au fil des années, nous avons acquis une solide expérience
opérationnelle, notamment sur les normes suivantes :

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MAITRISER LA CONCEPTION

La réglementation en vigueur au
niveau européen, américain, et
d’autres zones géographiques, exige de maîtriser la conception et de bien contrôler les logiciels des dispositifs médicaux ou de santé avant leur
mise sur le marché.

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UNE SOLIDE
EXPÉRIENCE
OPÉRATIONNELLE

Nous vous accompagnons
notamment dans le cadre d’une
démarche de certification de la
qualité logicielle.

ISO 13485

” Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires “ (Plus particulièrement le chapitre 7.3 ” Conception et développement ” et également la maîtrise des applications logicielles du SMQ).

ISO 9001

” Systèmes de management de la qualité – Exigences “ (Plus particulièrement la maîtrise des applications logicielles du SMQ)

ISO 14971

” Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux “.

IEC 62366-1

” Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. “.

IEC 62304

V1 et V2 : ” Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie du logiciel “.

V3 (Future version) : ” Logiciels de santé – Processus de cycle de vie du logiciel. “.

SESAM-Vitale

” SESAM-Vitale ”

  • Services liés à la facturation médicale et gestion du tiers-payant
  • Périmètre fonctionnel intégral en fonction du secteur d’activités
    • Cahier des Charges SESAM-Vitale 1.40 Addendum 8
    • Téléservices de l’Assurance Maladie

RGPD

” RGPD “, plus particulièrement en AMOA sur le règlement général sur la protection des données.